Nowe eksperymentalne przeciwciało dwuswoiste przeciwko PD-1 x VEGF dla pacjentów z NDRP
Niniejsza strona jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy.
Nowe eksperymentalne przeciwciało dwuswoiste przeciwko PD-1 x VEGF dla pacjentów z NDRP
Niniejsza strona jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy.
Zapraszamy do udziału w badaniu klinicznym dla pacjentów z płaskonabłonkowym i niepłaskonabłonkowym NDRP. Więcej informacji na temat badania i kryteriów kwalifikacji pacjentów można uzyskać w ośrodku prowadzącym badanie kliniczne.
Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy 3 prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego leku (PF-08634404) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z lekiem porównawczym (pembrolizumabem) w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup:
- Grupa eksperymentalna: (PF-08634404) + chemioterapia
- Grupa kontrolna: (pembrolizumab) + chemioterapia
Uczestnicy mogą przyjmować leki stosowane w badaniu przez około 2 lata lub do momentu, gdy ich lekarz prowadzący badanie zdecyduje, że należy przerwać leczenie w ramach badania. Po zakończeniu leczenia w ramach badania uczestnicy będą odbywać wizyty kontrolne (osobiście lub telefonicznie) co 12 tygodni.
Badany lek
Badany lek (PF-08634404) to przeciwciało dwuswoiste opracowane, aby działać zarówno na białko PD-1, jak i VEGF. Ten podwójny mechanizm działania może zapewnić nadzór immunologiczny nad nowotworem, jednocześnie zakłócając wsparcie naczyniowe dla progresji nowotworu, w porównaniu z blokowaniem tylko jednego z tych celów u pacjentów z guzami litymi.
Wstępne dane kliniczne dotyczące stosowania badanego leku (PF-08634404) w monoterapii1 i w skojarzeniu z chemioterapią2 wskazują na obiecujące wyniki u pacjentów z NDRP w leczeniu pierwszego rzutu.
Kluczowe kryteria kwalifikacji
- Wiek co najmniej 18 lat
- Histopatologiczne rozpoznanie miejscowo zaawansowanego (stadium IIIB/IIIC) lub przerzutowego (stadium IV) płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego NDRP
- Brak kwalifikacji do chirurgicznej resekcji i leczniczej jednoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii
- Brak rozpoznanych zmian genetycznych wymagających leczenia (AGA), dla których dostępne jest leczenie pierwszego rzutu zgodnie z lokalnymi standardami opieki
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego w schemacie leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu (dopuszczalne jest leczenie (neo)adjuwantowe, w tym leczenie anty-PD-(L)1)
Obowiązują dodatkowe wymagania. Tylko główni badacze mogą określić kwalifikowalność.
Punkty końcowe badania
Pierwszorzędowy punkt końcowy
- Wydłużony OS i wydłużony PFS zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 według oceny BICR
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy
- Potwierdzony ORR zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 według oceny BICR
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa
- AE scharakteryzowane według typu, częstości występowania, nasilenia zgodnie z klasyfikacją NCI CTCAE w wersji 5.0, czasu wystąpienia, ciężkości i związku z lekami stosowanymi w badaniu
- Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych scharakteryzowane według typu, częstości występowania, nasilenia zgodnie z klasyfikacją NCI CTCAE w wersji 5.0 oraz czasu wystąpienia
Uwaga: nie jest to pełna lista punktów końcowych badania.
OS – całkowity czas przeżycia; PFS – czas przeżycia bez progresji choroby; ORR – wskaźnik obiektywnej odpowiedzi; RECIST – Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; BICR – zaślepiona niezależna ocena centralna; AE – zdarzenia niepożądane; NCI – National Cancer Institute; CTCAE – Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Ośrodki prowadzące to badanie
Wprowadź swój kod pocztowy, aby wyświetlić najbliższe ośrodki prowadzące badanie kliniczne.
Razem możemy coś zmienić
Pacjenci często wkraczają w świat badań klinicznych po rozmowie ze swoim lekarzem. Będziemy wdzięczni za poświęcenie czasu na otwartą rozmowę z pacjentami, którzy mogą być zainteresowani udziałem w badaniu, oraz z ich bliskimi.
Jeśli Twoi pacjenci wezmą udział w tym badaniu klinicznym, pozostaną oni pod Twoją opieką medyczną w odniesieniu do wszystkich niezwiązanych z badaniem potrzeb zdrowotnych.
Dziękujemy za rozważenie udziału swoich pacjentów w tym ważnym badaniu klinicznym.
Piśmiennictwo:
- Wu L, Yao J, Sun Y., et al. A phase II trial to evaluate the safety and efficacy of SSGJ-707, a bispecific antibody targeting PD-1 and VEGF, as a monotherapy in patients with advanced NSCLC. Journal of Clinical Oncology. 2025;43(16_suppl): 8543. doi: 10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.8543
- Wu L, Xu H, Sun Y, et al. 1328 SSGJ-707, a PD-1/VEGF bispecific antibody, combined with platinum-based chemotherapy in first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): Results from a phase 2 study. Journal for ImmunoTherapy of Cancer. 2025;13. doi:10.1136/jitc-2025-SITC2025.1328
